Unos datos, que circulan en la red oscura, revelan la presión que enfrentó la Agencia Europea de Medicamentos para que aprobara la vacuna Pfizer-BioNTech, escribe el diario francés Le Monde. El medio menciona varios problemas de la vacuna que causaron "importantes objeciones" de la agencia.
Según el artículo de Le Monde, que tuvo acceso a los documentos, estos incluyen 19 correos electrónicos enviados entre el 10 y el 25 de noviembre por varios empleados responsables de la agencia.
Cinco de estos correos, que tenían múltiples destinatarios —lo que, según el medio, reduce la probabilidad de que fueran manipulados— "permiten hacerse una idea de la presión a la que se enfrentó el organismo para que aprobara una primera vacuna lo antes posible".
El 20 de noviembre, un alto funcionario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) admitió en uno de los correos que le sorprendió saber que la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, había "identificado claramente dos vacunas que podrían recibir la aprobación antes de fin de año [Pfizer-BioNTech y Moderna]". "Todavía hay problemas con ambas", subrayó el empleado.
Estos "problemas" son el tema de los restantes documentos. En particular, el diario francés menciona los problemas relacionados con la vacuna Pfizer-BioNTech.
En noviembre, la EMA planteó tres "objeciones importantes" a la vacuna:
algunos lugares de fabricación aún no habían sido inspeccionados;
seguían faltando datos sobre los lotes de vacunas comerciales;
y, lo que es más importante, los datos disponibles revelaban diferencias cualitativas entre los lotes comerciales y los utilizados en los ensayos clínicos.
Y este último punto parecía preocupar más a los especialistas, comenta el diario.
"De hecho, para pasar de la etapa clínica a la comercial, los fabricantes han tenido que cambiar sus procesos de fabricación y también han invertido en nuevas líneas de producción y nuevas plantas. Estos cambios explicarían las diferencias en la composición exacta de las vacunas, en particular una disminución del grado de integridad del ARN", escribe Le Monde.
El ARN, según el medio, es el componente crucial de la vacuna que, una vez inyectada en las células, permite fabricar la proteína spike del virus, enseñando así al sistema inmunológico a reconocer y neutralizar este patógeno.
"Las vacunas utilizadas en los ensayos clínicos tenían entre un 69% y un 81% de ARN 'integrado', la secuencia completa que hace la proteína spike. Por el contrario, los datos sobre los lotes fabricados en estas nuevas líneas de producción mostraron porcentajes más bajos, con un promedio del 59%. Algunos lotes incluso bajaron hasta el 51% y el 52%", señala el diario y agrega que la EMA lo calificó de "punto de fricción" el 23 de noviembre.
El 26 de noviembre, BioNTech y Pfizer tuvieron la oportunidad de responder a las objeciones de la EMA. Su comunicado menciona inspecciones de los diversos sitios. También propusieron elevar el nivel mínimo de integridad del ARN al 60% en las primeras etapas de fabricación para evitar que cayera por debajo del 50% en el producto final, lo que aparece como criterio de aceptación en todos los documentos, según el diario.
No obstante, la EMA no parecía todavía convencida, ya que los últimos documentos disponibles no permitían todavía levantar esta "importante objeción".
Una captura de pantalla de un correo electrónico del 30 de noviembre entre la EMA y los fabricantes lo confirma:
"Estos problemas se consideran críticos, especialmente en el contexto de la novedad de este tipo de productos y la limitada experiencia, por lo que se espera una estrategia de control más estricta".
Sin embargo, uno de los últimos informes disponibles indica que ajustando los procesos de fabricación se pueden restablecer niveles de integridad de alrededor del 75%, comparables a los de los lotes de ensayos clínicos, señala el medio.
Según aseguró la EMA en declaraciones al diario, la empresa "logró solucionar estos problemas", lo que le permitió a la agencia aprobar la vacuna.
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